Por qué la interoperabilidad dejó de ser un desafío técnico y pasó a ser una necesidad regulatoria
La nueva frontera de la investigación clínica: del control al cumplimiento
Durante años, hablar de “interoperabilidad” en investigación clínica era sinónimo de innovación tecnológica. Un ideal técnico que pocas organizaciones lograban alcanzar.
Hoy, el concepto cambió de lugar: la interoperabilidad ya no es un desafío técnico, sino una exigencia regulatoria.
Los organismos internacionales —FDA, EMA, ICH, ANMAT, INVIMA, COFEPRIS— redefinieron el cumplimiento trasladando la responsabilidad del control de datos al origen mismo de la información.
Ya no alcanza con almacenar registros o tener plataformas digitales: cada dato debe ser verificable, auditable y trazable desde el punto donde se genera.
El cumplimiento dejó de medirse en carpetas firmadas. Se mide en coherencia digital: qué tan bien pueden dialogar los sistemas entre sí para reconstruir la historia completa del dato.
Cómo cambió el paradigma regulatorio
Hasta hace algunos años, el foco regulatorio se centraba en la documentación física: firmas, copias certificadas, versiones impresas.
El papel era sinónimo de integridad.
Pero el avance de los modelos descentralizados y las herramientas digitales cambió el eje de las auditorías. Hoy, los reguladores buscan algo más difícil de falsificar que una firma: la trazabilidad del dato.
Principios como ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available) y regulaciones como FDA 21 CFR Part 11 establecen que todo registro clínico electrónico debe:
Identificar quién lo generó y cuándo.
Ser contemporáneo al evento.
Mantener integridad sin alteraciones.
Permanecer accesible y auditable a lo largo del tiempo.
Esto significa que cada sistema del ecosistema clínico debe estar conectado y validado, garantizando que los datos fluyan sin quiebres ni pérdidas de contexto.
Un documento correcto en un sistema aislado ya no es suficiente: los reguladores necesitan ver la cadena completa del dato, desde el paciente y el investigador hasta el sponsor que toma decisiones sobre esa información.
Interoperabilidad: el nuevo “compliance”
La interoperabilidad dejó de ser un atributo deseable: es la forma en que se demuestra cumplimiento.
En auditorías recientes, tanto FDA como EMA verifican si los datos reportados por el sponsor pueden trazarse hasta el documento fuente del site.
Cuando ese vínculo no existe, se considera un riesgo de integridad.
Esto obliga a sponsors, CROs y sites a repensar su arquitectura tecnológica.
No basta con tener un eCRF avanzado o un ERP global: el dato clínico debe nacer digital, ser validado en tiempo real y viajar entre plataformas sin intervención manual.
Si ese flujo se interrumpe, se rompe la cadena de evidencia.
La interoperabilidad, entonces, no es solo eficiencia: es compliance operativo.
Y la responsabilidad ya no es exclusiva del sponsor: cada site debe poder demostrar que sus registros cumplen los mismos estándares que el resto de la cadena.
El cuello de botella: cuando la trazabilidad se pierde en el site
En la mayoría de los casos, sponsors y CROs cuentan con sistemas validados y auditados.
El problema está en la base: los sites.
Ahí es donde los procesos se vuelven manuales, donde los datos se copian entre planillas y correos, y donde cada registro duplicado abre una brecha en la integridad.
Cada dato que se transcribe manualmente es una posible inconsistencia regulatoria.
Y cada inconsistencia representa un hallazgo potencial en una auditoría.
Por eso, los reguladores están poniendo mayor atención en cómo se capturan, gestionan y transfieren los datos desde los centros hacia las CROs y sponsors.
El dato digital, trazable y auditable en tiempo real es hoy la nueva moneda de cumplimiento.
Interoperar no es solo conectar: es hablar el mismo idioma de calidad
En investigación clínica, interoperar no es integrar sistemas con una API.
Es garantizar que todos los actores —site, CRO y sponsor— trabajen bajo los mismos principios de integridad y control.
Un sistema verdaderamente interoperable:
Estandariza flujos y formatos documentales.
Sincroniza tiempos, alertas y auditorías entre equipos.
Mantiene consistencia entre el registro clínico y los reportes operativos.
Cumple con los estándares internacionales de validación y seguridad.
Esto exige que los sites no solo digitalicen su operación, sino que lo hagan bajo un marco validado, auditable y compatible con los sistemas de sponsor y CRO.
No se trata de sumar tecnología, sino de sumar coherencia regulatoria.
Latinoamérica: interoperar desde la diversidad
En Latinoamérica, el desafío es doble.
Los marcos regulatorios son dispares, las capacidades tecnológicas desiguales y los niveles de digitalización muy variables.
Mientras algunos países ya aceptan registros electrónicos como fuente válida, otros aún exigen documentación física o procesos híbridos.
Esta falta de estandarización convierte a la interoperabilidad en un requisito aún más crítico.
Los sponsors globales necesitan partners regionales que garanticen integridad de datos en entornos no homogéneos.
Y eso solo es posible cuando los sites cuentan con herramientas validadas internacionalmente, pero adaptadas a su realidad operativa.
Brainmart: trazabilidad e interoperabilidad desde la base
Brainmart nació para cubrir ese vacío.
Es un Site CTMS diseñado para investigación clínica en Latinoamérica, compliant con FDA 21 CFR Part 11, GCP y ALCOA+, pero flexible para adaptarse al contexto operativo regional.
A diferencia de las plataformas globales —pensadas para sponsors o CROs con grandes estructuras de IT—, Brainmart integra la operación del site dentro del ecosistema existente, conectando su información con los sistemas del sponsor o la CRO sin reemplazarlos.
Su arquitectura permite que:
Cada registro cumpla con los principios GCP, ALCOA+ y FDA 21 CFR Part 11.
Los datos clínicos y financieros fluyan de forma trazable y auditable hacia eCRF, IWRS o ERP.
La documentación se estandarice y actualice automáticamente entre actores.
Los procesos regulatorios y de start-up se reduzcan drásticamente, manteniendo cumplimiento.
De esta forma, Brainmart convierte la interoperabilidad en cumplimiento efectivo, garantizando que cada intercambio de información respete las exigencias regulatorias internacionales.
De la eficiencia al cumplimiento
El verdadero impacto de Brainmart no está solo en agilizar la gestión de los centros, sino en elevar el estándar de compliance regional.
Cuando los datos fluyen de manera estructurada, segura y auditable:
Los sites pueden demostrar cumplimiento ante cualquier auditoría.
Las CROs reducen costos y visitas presenciales.
Los sponsors acceden a información confiable y verificable desde el origen.
En este nuevo paradigma, la eficiencia es consecuencia del cumplimiento, no su opuesto.
Y la interoperabilidad —más que una función técnica— se convierte en el lenguaje común que garantiza la calidad, la confianza y la continuidad de toda la cadena clínica.
Brainmart hace posible esa convergencia:
una plataforma site-first que digitaliza, conecta y valida los procesos desde la base, asegurando que cada dato cumpla con los estándares globales, sin importar dónde se genere.
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