Cómo implementar un CTMS sin inversión inicial: modelo DDA explicado
El dilema de la adopción tecnológica en investigación clínica
En investigación clínica, la digitalización dejó de ser una tendencia para convertirse en un requisito operativo. Sponsors, CROs y autoridades regulatorias exigen trazabilidad, estandarización y cumplimiento electrónico conforme a GCP, ALCOA+ y FDA 21 CFR Part 11. Sin embargo, existe un obstáculo estructural: el costo de implementar tecnología recae sobre los sites.
La mayoría de los centros de investigación en Latinoamérica son instituciones pequeñas o medianas que participan por contrato en los estudios. Carecen de presupuesto propio para innovación tecnológica, y asumir licencias, validaciones y soporte técnico suele estar fuera de su alcance.
Esto genera una contradicción evidente:
Los sponsors exigen digitalización y trazabilidad.
Los sites no pueden financiar las herramientas que la hacen posible.
La industria avanza, pero con una brecha tecnológica creciente.
Para resolver este problema, Brainmart desarrolló un modelo que redefine cómo se financia y adopta la tecnología en los centros de investigación.
Qué es el modelo DDA (Digital Data Agreement)
El Digital Data Agreement (DDA) es un modelo creado por Brainmart que permite a los sites implementar un CTMS validado sin inversión inicial ni costos directos. La lógica es simple: el sponsor o CRO financia la digitalización del site dentro del presupuesto operativo del estudio, del mismo modo que financia visitas, laboratorio o contratación de servicios.
Esto cambia la dinámica tradicional. En lugar de que el site deba invertir en tecnología, la digitalización se integra como parte natural del estudio clínico. De esta manera:
El site implementa Brainmart sin costo directo.
El sponsor obtiene datos confiables, consistencia documental y visibilidad operativa.
El ecosistema se vuelve más trazable y eficiente desde el origen del dato.
El DDA no es una licencia diferida ni un acuerdo de pago a futuro. Es un modelo operativo, contractual y financiero que formaliza la digitalización como parte integral del estudio.
Cómo funciona el DDA paso a paso
1. Selección del estudio y centros participantes
El sponsor o CRO identifica los sites que operarán bajo Brainmart e incluye la digitalización como parte del presupuesto operativo del protocolo.
2. Implementación acompañada
El equipo de Brainmart configura la plataforma, capacita al personal por rol (coordinación, farmacia, regulatory, administración) y adapta los flujos a los protocolos activos del site.
3. Operación digital trazable
El centro gestiona toda su operación en Brainmart: pacientes, visitas, logs, farmacia, documentación, pagos y regulatory
Cada registro se genera cumpliendo con FDA 21 CFR Part 11, GCP y ALCOA+, garantizando integridad, contemporaneidad y auditoría completa.
4. Facturación al sponsor
Brainmart factura directamente al sponsor o a la CRO dentro del presupuesto del estudio. El site no asume pagos ni gestiones adicionales.
5. Soporte continuo
Se brinda acompañamiento técnico, validación continua y actualizaciones durante toda la duración del protocolo, asegurando una operación sin fricción.
El resultado es una adopción inmediata y viable para centros de cualquier tamaño.
Beneficios del modelo DDA para cada actor
Beneficios para los sites
Implementación sin inversión inicial.
Cumplimiento automático de estándares regulatorios.
Reducción de errores y carga administrativa.
Mayor visibilidad frente a sponsors.
Acceso a estudios que antes no podían asumir por falta de estructura tecnológica.
Digitalización sostenible incluso con recursos limitados.
Beneficios para sponsors y laboratorios
Datos trazables desde el origen.
Homogeneización de procesos en su red de centros.
Reducción de tiempos de startup y regulatorios.
Visibilidad operativa en tiempo real.
Disminución de costos por auditorías y retrabajo
Beneficios para CROs
Monitoreo remoto eficiente.
Menor dependencia de visitas presenciales.
Integración con plataformas globales (eCRF, IWRS, ERP).
Cumplimiento uniforme en toda la red de sites.
El DDA alinea incentivos y genera valor simultáneo para sponsors, CROs y sites.
Un modelo diseñado para Latinoamérica, con estándares globales
El DDA surge de una realidad regional: la mayoría de los centros en Latinoamérica pueden alcanzar estándares globales de calidad, pero no pueden costear la infraestructura tecnológica necesaria. Brainmart trabaja sobre esa brecha con una solución diseñada específicamente para esta región:
Cumple con FDA 21 CFR Part 11, GCP y ALCOA+.
Se adapta a normativas locales (ANMAT, INVIMA, COFEPRIS, ISP).
Funciona en entornos híbridos (digital + papel) cuando la regulación lo exige.
No requiere infraestructura adicional ni equipos de IT.
De este modo, la digitalización deja de ser un privilegio y se convierte en una herramienta accesible para toda la red de investigación clínica.
Brainmart: tecnología, trazabilidad y acceso equitativo
El Site CTMS de Brainmart integra todos los procesos del centro, protocolos, pacientes, farmacia, laboratorio, regulatory y administración, en un entorno digital trazable y auditable. Cada registro se genera con evidencia verificable, control de versiones y logs automáticos de auditoría.
Los sponsors obtienen visibilidad operativa, cumplimiento y datos confiables.
Los sites acceden a tecnología de nivel internacional sin necesidad de inversión inicial.
El ecosistema completo se beneficia de procesos homogéneos, interoperabilidad y mayor eficiencia
El DDA convierte a Brainmart en una herramienta accesible para cualquier centro, independientemente de su tamaño o presupuesto, promoviendo una red regional más profesionalizada, competitiva e integrada.
Conclusión: acceso, cumplimiento y crecimiento
La digitalización no debería ser un privilegio reservado para los grandes centros. El modelo DDA convierte la tecnología en un puente para toda la red de investigación clínica, eliminando barreras económicas y permitiendo que los sites operen bajo estándares internacionales.
En un entorno donde la eficiencia, la trazabilidad y el cumplimiento definen la competitividad, Brainmart permite crecer sin fricción, acelerar la adopción tecnológica y garantizar calidad en cada estudio.
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