Por qué la historia clínica tradicional no alcanza para ensayos clínicos
La historia clínica existe, pero no siempre está pensada para investigación
La historia clínica tradicional cumple bien su función en el ámbito asistencial. Permite registrar la atención del paciente, documentar evolución médica y sostener el seguimiento clínico dentro de un contexto hospitalario o ambulatorio. Sin embargo, en investigación clínica, ese mismo registro tiene que cumplir requisitos adicionales que no siempre están contemplados desde el diseño.
En un ensayo clínico, el dato no solo tiene que existir. Tiene que ser contemporáneo, trazable, atribuible, consistente con el protocolo y disponible para revisión por parte de monitores, CROs y sponsors. Esa diferencia cambia completamente el rol de la historia clínica dentro del site.
El problema no es registrar el dato, es cómo se registra
En muchos centros, la historia clínica no está estructurada en función del protocolo. Esto no significa que esté mal hecha, sino que responde a una lógica asistencial y no a una lógica de investigación.
Esto se refleja en situaciones concretas:
Evoluciones clínicas registradas sin una estructura alineada a las visitas del estudio.
Signos vitales o datos de procedimientos cargados sin formato consistente.
Información relevante distribuida en distintos documentos o sistemas.
El dato existe, pero no siempre está organizado para responder a lo que el estudio necesita.
La trazabilidad no siempre es clara
Uno de los puntos más críticos en investigación clínica es poder reconstruir qué pasó, cuándo pasó y quién lo registró.
Cuando la historia clínica no está pensada como source data para investigación, esta trazabilidad puede volverse difusa. No siempre es claro si un dato fue registrado en el momento correcto, si fue modificado posteriormente o si está alineado con la visita correspondiente.
Esto no necesariamente implica un error, pero sí genera mayor esfuerzo durante monitoreo y revisión.
La elegibilidad y los eventos no siempre quedan integrados
En un ensayo clínico, hay información que es particularmente sensible:
Criterios de inclusión y exclusión
Eventos adversos
Cumplimiento del tratamiento
En muchos casos, estos elementos se evalúan o registran fuera de la historia clínica principal o en formatos no estructurados. Esto dificulta su seguimiento y su relación directa con el flujo del paciente dentro del estudio.
El resultado es que el equipo tiene que validar y reconstruir esa información cuando se la solicita el sponsor o durante una auditoría.
El impacto se ve en monitoreo y data review
Cuando la historia clínica no está estructurada para investigación, el monitoreo se vuelve más demandante. El monitor necesita revisar múltiples fuentes, interpretar registros y validar consistencia entre datos.
Esto se traduce en:
Mayor tiempo de revisión.
Más queries por inconsistencias o falta de claridad.
Mayor necesidad de seguimiento por parte de la CRO.
El problema no es que el dato esté mal, sino que no está optimizado para ser utilizado dentro del estudio.
El estándar está cambiando hacia eSource
Cada vez más, la industria avanza hacia modelos de eSource, donde la historia clínica se convierte en el punto de origen del dato para el estudio, con estructura, trazabilidad y consistencia desde el momento de la captura.
Esto no implica reemplazar la lógica clínica, sino adaptarla a un entorno donde el dato tiene que ser utilizable directamente por el sponsor, sin depender de reconstrucción o reinterpretación posterior.
Qué resuelve Brainmart en esta capa
La historia clínica electrónica de investigación de Brainmart está diseñada específicamente para ensayos clínicos, permitiendo registrar la información dentro de un flujo alineado al protocolo y con trazabilidad completa.
Incluye evoluciones clínicas estructuradas, carga de signos vitales, registro de tratamientos, evaluación de criterios de elegibilidad con control de versiones y seguimiento de eventos adversos dentro del mismo sistema.
Además, permite registrar el cumplimiento del tratamiento en cada visita, asegurando que la información relevante del paciente esté disponible de forma clara y organizada para el estudio.
El dato se captura en contexto, no se reconstruye después.
Conclusión
La historia clínica tradicional no es incorrecta para investigación clínica, pero tampoco está diseñada específicamente para responder a sus exigencias.
Cuando el dato se registra sin estructura, sin trazabilidad completa o fuera del flujo del protocolo, el estudio requiere más esfuerzo para validarlo y utilizarlo. A medida que aumenta la complejidad, este modelo se vuelve cada vez más difícil de sostener.
La adopción de modelos de eSource, como el que propone Brainmart, permite alinear la captura del dato con las necesidades reales del estudio, mejorando la calidad, la trazabilidad y la eficiencia operativa del site.
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