Estandarización de procesos clínicos: la clave para atraer más sponsors
El nuevo parámetro de competitividad en investigación clínica
Durante años, los sponsors eligieron centros principalmente por su capacidad de reclutamiento o su especialidad médica. Hoy, ese criterio ya no alcanza.
En un escenario donde los tiempos regulatorios, la trazabilidad y la calidad del dato definen la viabilidad económica de un protocolo, los sponsors priorizan consistencia por sobre velocidad. Buscan centros capaces de replicar calidad documental y cumplimiento en cada estudio, independientemente del equipo o la complejidad del protocolo.
Esa previsibilidad sólo es posible cuando los procesos están estandarizados. Un centro que opera con flujos definidos y documentación unificada transmite confianza; uno que improvisa con planillas, carpetas o formatos distintos en cada estudio genera incertidumbre
Estandarizar no es burocratizar
Existe la percepción errónea de que estandarizar implica sumar pasos, demoras o rigidez. En realidad, ocurre lo contrario.
La estandarización elimina trabajo manual, reduce errores y mejora la trazabilidad. Cuando coordinación, farmacia, laboratorio, administración y regulatory trabajan bajo procesos uniformes, el equipo deja de resolver excepciones y se concentra en ejecutar.
Esto se traduce en:
Documentación completa y bajo control de versiones.
Protocolos y logs actualizados sin revisiones manuales.
Menor dependencia de personas clave.
Procesos más fáciles de auditar y replicar.
Un centro estandarizado no es más rígido: es más predecible. Y en investigación clínica, la previsibilidad es un indicador directo de calidad.
Cómo la estandarización impacta en la relación con sponsors y CROs
La estandarización tiene efectos inmediatos en la percepción y el desempeño del site:
Auditorías con menos hallazgos.
La consistencia documental reduce errores humanos y facilita inspecciones
Tiempos de startup más cortos.
Los sponsors pueden activar estudios rápidamente porque las plantillas, flujos y controles ya están validados.
Interoperabilidad más ágil.
Los registros digitales uniformes se integran mejor con sistemas de CROs y sponsors.
Mejor comunicación y previsibilidad.
Un sponsor que sabe qué esperar del site confía más y asigna más estudios.
Escalabilidad real.
Con procesos homogéneos, el centro puede manejar más protocolos sin aumentar carga operativa ni perder control.
La estandarización no solo mejora la operación: mejora la percepción del centro como socio confiable.
Qué procesos deben estandarizarse dentro del site
Estandarizar no implica automatizar todo, sino definir estructuras uniformes para los procesos que sostienen la operación clínica:
Protocolos y documentos fuente: plantillas unificadas, flujos de aprobación y control de versiones.
Farmacia: registros digitales de dispensación, reconciliación automática y alertas por lote o vencimiento.
Regulatorio: repositorio centralizado, ISF electrónico y auditorías automatizadas.
Administración y pagos: trazabilidad completa de actividades facturables.
Coordinación: agendas digitales, notificaciones automáticas y seguimiento estructurado de visitas.
Cuando estas áreas operan bajo un mismo estándar, el centro reduce errores, acelera revisiones y mejora la transparencia
El impacto en los indicadores clave
La estandarización genera resultados medibles:
Hasta 60% menos errores documentales.
Reducción del 40% en tiempos de auditoría.
Aceleración del 30% en la activación de nuevos protocolos.
Mayor satisfacción y continuidad con sponsors y CROs.
En la práctica, estandarizar procesos es también una estrategia comercial: aumenta las probabilidades de recibir nuevos estudios, especialmente de carácter multicéntrico.
El desafío en Latinoamérica
En la región, muchos centros funcionan con estructuras pequeñas, sin áreas dedicadas a calidad o sistemas de gestión validados. Esto genera un desfasaje: los equipos tienen experiencia clínica, pero carecen de herramientas tecnológicas para sostener procesos homogéneos.
Estandarizar de forma manual es insuficiente. Se necesita una plataforma capaz de estructurar, auditar y automatizar flujos sin depender de grandes inversiones ni departamentos de IT.
Brainmart: estandarización que impulsa crecimiento
Brainmart fue diseñada para convertir la estandarización en una ventaja competitiva.
Su Site CTMS integra todos los procesos del centro, protocolos, pacientes, farmacia, laboratorio, regulatory y administración, bajo un entorno digital trazable y validado. Cada registro cumple con los principios GCP, ALCOA+ y FDA 21 CFR Part 11, garantizando cumplimiento y control de extremo a extremo
Su Site CTMS integra todos los procesos del centro, protocolos, pacientes, farmacia, laboratorio, regulatory y administración, bajo un entorno digital trazable y validado. Cada registro cumple con los principios GCP, ALCOA+ y FDA 21 CFR Part 11, garantizando cumplimiento y control de extremo a extremo.
La plataforma permite crear procedimientos homogéneos replicables en múltiples estudios o sedes, manteniendo la misma calidad operativa. Y gracias al modelo Digital Data Agreement (DDA), los sites pueden implementarla sin costo directo, financiada dentro del presupuesto del estudio.
Estandarización, trazabilidad y eficiencia dejan de ser aspiraciones y se convierten en práctica diaria.
Conclusión: la estandarización ya no es opcional
Los sponsors no buscan centros ordenados: buscan centros consistentes, predecibles y trazables. La estandarización permite convertir la experiencia del equipo en un proceso medible y replicable.
Brainmart lleva ese concepto más lejos: no sólo estandariza la operación, sino que conecta, audita y profesionaliza al site, elevando el nivel de toda la red.
En la nueva era de la investigación clínica, los centros más competitivos no son los más grandes, sino los más consistentes.
Conocé cómo Brainmart puede ayudarte a estandarizar tu operación y atraer a más sponsors
