El eslabón que faltaba: cómo los sites pueden potenciar los sistemas del sponsor y la CRO sin reemplazarlos
La paradoja de la digitalización en investigación clínica
Durante los últimos años, la industria farmacéutica avanzó notablemente en digitalización. Sponsors y CROs adoptaron plataformas globales —eCRF, IWRS, EDC, ERP— que aportaron control, trazabilidad y cumplimiento regulatorio.
Sin embargo, una parte crítica del ecosistema quedó fuera: los sites.
Mientras sponsors y organizaciones de investigación por contrato modernizaron su operación, miles de centros en Latinoamérica —hospitales, clínicas y unidades independientes— siguieron gestionando sus estudios con herramientas no diseñadas para investigación clínica.
Muchos cuentan con sistemas hospitalarios o administrativos, pero esos entornos no contemplan flujos propios del sector: gestión de protocolos, trazabilidad de muestras, control de farmacia, logs de dispensación, monitoreo o firma electrónica validada.
Eso obliga a los equipos a combinar sistemas dispares, planillas, correos y documentos en papel, generando fragmentación, retrabajo y riesgo regulatorio.
No faltaba tecnología: faltaba una tecnología pensada para investigación clínica. Y no era falta de visión, sino un ecosistema que no estaba preparado —ni regulatoriamente, ni financieramente— para ese salto.
Un marco regulatorio que frenó la adopción
Hasta hace pocos años, las agencias latinoamericanas (ANMAT, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID) no reconocían los registros electrónicos como documento fuente válido.
Cada evento, consentimiento o evolución debía imprimirse y firmarse manualmente, duplicando trabajo y restando confianza en los sistemas digitales.
Cumplir con normas internacionales como FDA 21 CFR Part 11 o ALCOA+ requería procesos técnicos y validaciones costosas, inaccesibles para la mayoría de los centros.
Validar un sistema completo podía superar los USD 200.000 entre auditorías, documentación y testing.
En ese contexto, incluso los sites más activos optaron por sostener sus operaciones en papel o Excel. La digitalización no era una decisión tecnológica: era una decisión de riesgo.
Hoy, la normativa evolucionó. Los registros electrónicos validados ya son aceptados como documento fuente. El desafío dejó de ser legal: ahora es operativo y económico.
La brecha de inversión y sostenibilidad
Mientras un sponsor global puede invertir millones en plataformas, los sites operan con presupuestos ajustados, dependientes de cada protocolo.
Implementar un CTMS validado o una HCE adaptada al entorno clínico exigía licencias, infraestructura y mantenimiento que pocos podían costear.
La consecuencia fue un ecosistema donde sponsors y CROs trabajan con sistemas de clase mundial, pero la base —los centros que generan los datos— sigue dependiendo de procesos manuales y tareas repetitivas.
Cada día de retraso en el start-up puede costar entre USD 600.000 y USD 8 millones, según CenterWatch.
Y en Latinoamérica, la etapa de Study Start-up suele demorar 45 a 60 días, con retrabajo en más del 25 % de los registros y hallazgos en una de cada tres auditorías.
La digitalización del site no es un lujo: es una condición económica y de cumplimiento.
El problema estructural: sistemas que no hablan entre sí
Mientras sponsors y CROs operan sobre sistemas globales, los sites están desconectados.
Sus herramientas no se integran, los datos se duplican y la información llega tarde.
Cada vez que un coordinador carga un dato clínico en su planilla, en el eCRF y luego lo reenvía al monitor, se pierde trazabilidad y se multiplican los riesgos.
El sponsor controla con precisión global, pero la base —donde nace el dato— opera fragmentada.
Y sin datos fuente consistentes, la velocidad, la calidad y la rentabilidad de todo el proceso se deterioran.
El rol de Brainmart: conectar sin reemplazar
Brainmart nació para resolver ese vacío.
Es un Site CTMS diseñado para digitalizar la operación diaria del centro de investigación y conectarla con los sistemas que ya utilizan sponsors y CROs.
No busca sustituir plataformas globales, sino potenciarlas.
Actúa como una capa de integración operativa, unificando pacientes, protocolos, farmacia, laboratorio, administración y documentación en un entorno trazable, auditable y compliant.
Cada registro cumple con GCP, ALCOA+ y FDA 21 CFR Part 11, y puede integrarse sin fricción con plataformas externas como eCRF, IWRS o ERP.
El resultado: sponsors y CROs mantienen sus sistemas, pero ahora trabajan con información más completa, limpia y validada desde el origen.
Qué gana cada actor al trabajar con Brainmart
💊 Sponsors / Laboratorios
Reducción del Study Start-up de 60 a 20 días gracias a sites digitalizados y flujos uniformes.
Homogeneización operativa dentro de su red de centros aliados.
Datos más consistentes y auditables, con trazabilidad total desde el origen.
Acceso a nuevos sites dentro de la red Brainmart, ya validados y con métricas de desempeño comprobables.
🧩 CROs
Monitoreo remoto real y visibilidad en tiempo real de cada protocolo.
Métricas verificables de cumplimiento y reclutamiento.
Reducción de 80 % en visitas on-site y menor carga operativa.
Acceso a una red regional de sites digitalizados bajo los mismos estándares.
🧬 Sites / Centros de investigación
Control total de la operación clínica, administrativa y financiera..
Menor dependencia de personal clave y mayor capacidad para escalar.
Facturación completa y trazable, eliminando pérdidas por errores o registros incompletos.
Conexión directa con sponsors y CROs, accediendo a más oportunidades de estudio.
Un ecosistema que necesita adaptarse, no copiar
Las plataformas globales fueron diseñadas para estructuras grandes, con recursos y procesos estandarizados.
Pero en Latinoamérica, la investigación clínica combina centros pequeños, hospitales públicos y operaciones híbridas, con realidades regulatorias y presupuestarias diversas.
Intentar aplicar los mismos modelos genera fricción y baja adopción.
Brainmart fue creado desde esa realidad, entendiendo cómo trabajan los centros, qué limitaciones enfrentan y qué necesitan para escalar sin perder control.
Un modelo que hace posible la adopción
La tecnología solo transforma cuando puede implementarse.
Por eso, Brainmart desarrolló el modelo Digital Data Agreement (DDA).
A través de este esquema, el site no asume ningún costo directo:
el sponsor financia el uso de la plataforma dentro del presupuesto del estudio.
Esto elimina la principal barrera económica y alinea incentivos entre todas las partes:
el site se digitaliza, el sponsor obtiene datos más confiables, y Brainmart solo cobra cuando el estudio avanza y el sponsor efectiviza el pago.
El resultado: adopción inmediata, sin fricción administrativa ni financiera.
Interoperabilidad real, desde la base
El futuro de la investigación clínica no depende de tener más sistemas,
sino de que los que ya existen funcionen en conjunto.
Sponsors y CROs ya están digitalizados.
El verdadero salto ocurre cuando los sites también lo están:
cuando el dato nace digital, se audita digital y se analiza sobre evidencia real.
Brainmart convierte al site en la pieza que faltaba para que el ecosistema funcione como un solo sistema:
cumpliendo estándares internacionales, eliminando barreras de adopción y conectando la operación local con la infraestructura global.
La investigación clínica del futuro no será más compleja.
Será más conectada, trazable y justa con quienes la hacen posible: los sites.
👉 Descubrí más en www.brainmart.com.ar
