Digital Data Agreement (DDA): el modelo que democratiza la adopción tecnológica en investigación clínica
La paradoja de la digitalización en investigación clínica
La digitalización es uno de los pilares de la modernización del sector. Sponsors, CROs y agencias regulatorias coinciden: el futuro de la investigación clínica será digital, trazable y basado en datos auditables en tiempo real.
Sin embargo, esa transformación se ha concentrado principalmente en los extremos de la cadena, sponsors globales y CROs, dejando a los sites, donde se genera la información más crítica, en una situación desigual.
Implementar un CTMS compliant con FDA 21 CFR Part 11, GCP y ALCOA+ requiere inversión inicial, validación regulatoria, entrenamiento, soporte y mantenimiento.
Para la mayoría de los centros latinoamericanos, esa ecuación es inviable.
Digitalizar sin un modelo económico sostenible no es transformación: es exclusión
El costo invisible detrás de la brecha digital
En Latinoamérica, la mayoría de los centros de investigación clínica son pequeñas o medianas instituciones que participan en estudios por contrato.
No cuentan con presupuestos propios para innovación, sino que dependen de los pagos de los sponsors por protocolo activo.
Esto genera una paradoja estructural:
Los sponsors exigen trazabilidad y datos digitales.
Pero los sites no pueden financiar las herramientas necesarias para proveerlos.
El resultado es un ecosistema fragmentado: sponsors y CROs con información estructurada, y sites que aún operan con planillas, correos y documentos físicos.
La desconexión afecta la eficiencia, los tiempos regulatorios y la calidad del dato, debilitando la competitividad de la región frente a otros mercados más digitalizados.
Cómo funciona el modelo en la práctica
1. Activación del estudio.
Cuando un sponsor o CRO selecciona un site, el uso de Brainmart se incluye dentro del presupuesto del estudio, sin alterar el flujo financiero del centro.
2. Implementación acompañada.
El equipo de Brainmart implementa la plataforma, capacita a cada área (coordinación, farmacia, regulatory, administración) y configura los flujos operativos del protocolo.
3. Operación diaria.
El site utiliza Brainmart como su sistema operativo de investigación clínica.
Toda la documentación, logs y reportes se generan con trazabilidad completa conforme a FDA 21 CFR Part 11, GCP y ALCOA+
4. Financiamiento indirecto.
Brainmart factura al sponsor o CRO mediante el acuerdo DDA, sin impacto financiero para el site.
5. Sostenibilidad y crecimiento.
Con el uso del sistema, los centros mejoran su productividad, reducen errores y ganan acceso a más estudios, creando un círculo virtuoso de eficiencia.
Beneficios concretos para cada actor
Sponsors / Laboratorios
Acceso a una red de sites digitalizados y trazables.
Mayor control sobre cumplimiento y calidad de datos.
Reducción de tiempos de start-up y regulatory.
Homogeneidad operativa y menor riesgo regulatorio.
CROs
Visibilidad en tiempo real del progreso y documentación del site.
Monitoreo remoto efectivo, menos visitas presenciales.
Datos consistentes y auditables sin depender de formatos dispersos.
Optimización del tiempo operativo y reducción de costos por hallazgos.
Sites
Adopción tecnológica sin inversión inicial ni costos ocultos.
Cumplimiento regulatorio automático bajo GCP y ALCOA+.
Reducción de carga administrativa y errores humanos.
Mayor visibilidad ante sponsors y acceso a nuevos protocolos
Un modelo nacido en Latinoamérica, con validación global
El DDA no solo responde a una necesidad económica, sino también a una realidad geográfica.
En Latinoamérica, los centros operan en contextos regulatorios dispares, con estructuras más pequeñas y niveles variables de madurez digital.
La adopción tecnológica requiere modelos flexibles, escalables y financieramente sostenibles.
El DDA transforma la digitalización en algo alcanzable:
sin licencias costosas, sin implementaciones eternas y sin necesidad de grandes departamentos de IT.
Solo exige dos condiciones: voluntad de avanzar y un sponsor dispuesto a financiar eficiencia.
De esta forma, el modelo convierte la digitalización de un privilegio en una oportunidad compartida.
Brainmart: tecnología, trazabilidad y adopción sostenible
El Site CTMS de Brainmart integra todos los procesos del centro, protocolos, pacientes, farmacia, laboratorio, regulatory y administración, bajo un entorno digital trazable y auditable.
Cada registro se genera en tiempo real conforme a GCP, ALCOA+ y FDA 21 CFR Part 11, garantizando cumplimiento ante cualquier auditoría.
Su interoperabilidad permite conectarse con los sistemas de sponsors y CROs sin fricciones, asegurando integridad y consistencia de la información.
Pero su diferencial no está solo en la tecnología, sino en el modelo que la hace posible:
gracias al Digital Data Agreement, cualquier centro, sin importar su tamaño o presupuesto, puede operar bajo estándares internacionales y participar en estudios globales en igualdad de condiciones.
Brainmart combina innovación tecnológica con un modelo económico inclusivo, fortaleciendo a toda la red de investigación clínica regional
Conclusión: la digitalización no debe ser un privilegio
La investigación clínica moderna exige trazabilidad, cumplimiento y eficiencia.
Pero la tecnología solo transforma cuando puede adoptarse.
El modelo Digital Data Agreement de Brainmart convierte esa necesidad en oportunidad: democratiza el acceso, alinea intereses y crea un ecosistema más transparente y colaborativo.
Para los sponsors, es garantía de datos confiables y procesos homogéneos.
Para las CROs, es eficiencia operativa y control en tiempo real.
Para los sites, es profesionalización y crecimiento sin riesgo financiero.
Brainmart no solo ofrece un CTMS; ofrece una nueva forma de entender la digitalización en investigación clínica: accesible, trazable y justa para todos los actores del ecosistema.
Conocé cómo el modelo DDA puede ayudarte a digitalizar tu centro sin inversión inicial
