Cómo acelerar el Study Start-up en investigación clínica: del Feasibility al First Patient In
El tiempo: el recurso más costoso en investigación clínica
Cada día de retraso en la activación de un estudio clínico puede costar entre USD 600 000 y USD 8 millones a los sponsors, según CenterWatch.
Detrás de ese número hay ineficiencias cotidianas: aprobaciones que se demoran, planillas que se extravían, flujos sin control ni trazabilidad.
La fase de Study Start-up —desde la evaluación de viabilidad (Feasibility) hasta el First Patient In (FPI)— concentra la mayor fricción del proceso.
Allí se define la verdadera competitividad de un centro: la capacidad de activar rápido, sin errores y con evidencia de cumplimiento.
Y aunque los equipos locales son técnicamente sólidos, la mayoría de los sites aún opera con esquemas manuales que limitan su crecimiento y visibilidad.
Dónde se pierde el tiempo (y el dinero)
1. Fragmentación operativa interna
Un centro típico distribuye responsabilidades entre Regulatory Affairs, Coordinación, Farmacia, Administración, Laboratorio y PI Oversight.
Cada área utiliza sus propios archivos y planillas, sin un flujo digital común.
El resultado:
Regulatory no sabe si Farmacia completó la devolución de kits.
Administración liquida sin confirmación de visitas efectivas.
El PI no puede ver el avance real de los pacientes ni el estado de los contratos.
Esta falta de visibilidad cruzada genera errores, retrabajo y pérdida de trazabilidad, afectando auditorías y pagos.
2. Feasibility desordenada y no trazable
El intercambio de correos y planillas genera respuestas incompletas.
Sponsors y CROs terminan esperando semanas, mientras evalúan otros sites con procesos más ágiles.
Un retraso de 10 días en feasibility puede desplazar al centro del shortlist del sponsor.
3. Documentación manual y dispersa
Cada documento —contrato, consentimiento, CV, log de farmacia— se guarda en carpetas locales o en papel.
Cuando llega una auditoría, el equipo dedica horas a buscar versiones, firmas y fechas.
El riesgo de hallazgos regulatorios crece exponencialmente.
4. Datos inexistentes
El 70 % de los centros latinoamericanos no dispone de métricas históricas de start-up time, tasa de reclutamiento ni cumplimiento por protocolo.
Sin datos, el site no puede demostrar desempeño ni negociar mejores condiciones.
Del control manual a la trazabilidad en tiempo real
Los sponsors ya no aceptan reportes mensuales: exigen visibilidad inmediata y evidencia auditable.
Por eso, los sites que adoptan un CTMS (Clinical Trial Management System) validado logran reducir de 45-60 días a menos de 20 días su start-up time.
Un sistema como Brainmart Site CTMS integra todas las áreas críticas bajo un mismo entorno digital:
Tres tácticas para acelerar tu Study Start-up
Digitalizá la Feasibility y hacela auditable
Capturá toda la información de viabilidad dentro del CTMS: cada pregunta, respuesta y timestamp.
Esto permite medir tiempos de respuesta, garantizar consistencia y generar evidencia de cumplimiento GCP.
👉 Una feasibility digital estandarizada aumenta en un 35 % la tasa de selección por parte de sponsors.
Usá tus propios datos como argumento comercial
Los sponsors eligen sites con historial medible.
Con un CTMS podés mostrar:
tiempos promedio de activación,
cumplimiento regulatorio sin hallazgos,
performance por indicación.
Convertí tu desempeño en una ventaja competitiva objetiva.
Automatizá el flujo posterior a la selección
Contratos, capacitaciones, aprobaciones éticas y habilitaciones pueden integrarse en flujos automáticos.
Recordatorios, plantillas y validaciones evitan depender del seguimiento manual y reducen errores de hasta 30 % en documentación.
Impacto comprobado
Los centros que digitalizan el start-up con Brainmart reportan:
⏱️ Reducción del 40 % en tiempos de activación.
📄 80 % menos tiempo de monitoreo presencial gracias al control remoto.
💰 Disminución del 25 % en costos administrativos.
🧾 Cero hallazgos regulatorios vinculados al sistema.
Además, los datos capturados se transforman en un activo estratégico: permiten identificar cuellos de botella, comparar estudios y anticipar cargas operativas futuras.
El desafío regional: digitalizar sin perder agilidad
En Latinoamérica, los centros enfrentan un doble problema:
1️⃣ sistemas internacionales caros y poco adaptados al marco regulatorio local;
2️⃣ procesos internos manuales difíciles de auditar.
Brainmart nació para resolver exactamente eso:
una plataforma site-first, validada con estándares internacionales (FDA 21 CFR Part 11, GCP, ALCOA+) pero adaptada a la realidad regional.
Brainmart: el nuevo estándar para sites que quieren crecer
Brainmart es un Site CTMS que digitaliza y conecta toda la operación de los centros de investigación, desde el Feasibility hasta el First Patient In.
Con Brainmart podés:
Centralizar toda la gestión en un entorno único y auditable.
Automatizar flujos de start-up, regulatory y aprobaciones.
Monitorear métricas de desempeño en tiempo real.
Compartir reportes de cumplimiento con CROs y sponsors.
Y lo más importante:
gracias al modelo Digital Data Agreement (DDA), el sponsor financia la digitalización dentro del presupuesto del estudio, eliminando el costo directo para el centro.
El resultado:
📊 más velocidad, menos fricción y adopción sin inversión inicial.
Conclusión: competir con datos, no con excusas
El futuro del Study Start-up pertenece a los sites que demuestran trazabilidad, velocidad y cumplimiento.
No se trata de tener más personal, sino de tener mejores procesos y evidencia en tiempo real.
Brainmart convierte esa visión en realidad:
un CTMS site-first que integra operación, finanzas y regulatory bajo estándares internacionales, con un modelo financiero alineado al éxito del estudio.
👉 Conocé más enwww.brainmart.com.ar
y descubrí cómo reducir tus tiempos de start-up sin costo directo para tu centro.
