Cómo se construyó un business case real en investigación clínica (y qué revela sobre el impacto de digitalizar un site)
En investigación clínica, abundan los discursos sobre eficiencia, digitalización y mejora operativa. Lo que escasea es evidencia concreta, comparable y contextualizada. Muchos centros hablan de beneficios, pero pocos pueden mostrar qué cambió exactamente, cómo se midió y por qué esos resultados son atribuibles a un cambio operativo y no a factores externos.
Por eso, el valor de este business case no está solo en los resultados que presenta, sino en cómo fue construido. No se trata de una simulación, ni de una encuesta de percepción, ni de un benchmark teórico. Es un análisis comparativo real, realizado dentro de un mismo centro de investigación, utilizando métricas operativas objetivas y períodos claramente definidos.
Este artículo explica cómo se hizo el business case, qué datos se compararon y qué demuestra realmente sobre el impacto de dejar el papel y digitalizar la operación de un site.
El contexto del business case: una comparación posible
Uno de los principales problemas al evaluar mejoras operativas en investigación clínica es la falta de condiciones comparables. Cambian los equipos, cambian los estudios, cambian los sponsors o cambia el volumen, lo que vuelve difícil atribuir mejoras a una causa concreta.
En este caso, el centro de investigación contaba con una ventaja metodológica clave: un período prolongado de operación basada en papel seguido por un período equivalente de operación digital, dentro de la misma institución.
El análisis cubrió cuatro años consecutivos, divididos en dos fases bien definidas.
La primera fase correspondió a una operación tradicional, con registros en papel y procesos manuales.
La segunda fase correspondió a una operación digital, con un sistema integral de gestión de protocolos clínicos.
El equipo central del centro se mantuvo prácticamente sin cambios durante ambos períodos, lo que permitió aislar el impacto del modelo operativo como variable principal.
Qué métricas se eligieron y por qué
El business case no se apoyó en indicadores abstractos ni financieros estimados. Se eligieron métricas directamente vinculadas a la operación diaria del site y al vínculo con CROs y sponsors.
Entre las métricas analizadas se incluyeron:
tasa mensual de visitas realizadas, como indicador de capacidad operativa real;
tiempo de carga de datos, como proxy de calidad, contemporaneidad y trazabilidad del dato;
volumen mensual de queries, como reflejo de inconsistencias y retrabajo;
tiempo de respuesta a queries, como indicador de fricción operativa y eficiencia del equipo.
Estas métricas tienen dos ventajas fundamentales. Por un lado, son medibles de forma objetiva. Por otro, están directamente relacionadas con los principales puntos de dolor de la investigación clínica: demoras, errores, sobrecarga y monitoreo.
Cómo se realizó la comparación
Los datos se recopilaron de forma retrospectiva para ambos períodos y se analizaron utilizando criterios estadísticos consistentes. No se compararon picos aislados ni situaciones excepcionales, sino promedios mensuales y tendencias sostenidas en el tiempo.
Esto permitió observar no solo si hubo cambios, sino si esos cambios fueron significativos y sostenibles. La comparación no buscó demostrar un efecto puntual, sino un cambio estructural en la forma de operar.
Además, el análisis consideró el contexto operativo del centro, incluyendo la estabilidad del equipo y la continuidad de los tipos de estudios ejecutados, para evitar atribuciones erróneas.
Qué muestra el business case
El resultado más relevante del business case es que el centro más que duplicó su capacidad operativa, medida en visitas mensuales realizadas, y lo hizo sin ampliar proporcionalmente su estructura.
Lo que vuelve al caso especialmente valioso es que este crecimiento no vino acompañado de un deterioro de los indicadores operativos. Por el contrario, todos los indicadores críticos mejoraron de manera simultánea.
El tiempo de carga de datos se redujo drásticamente, acercando el registro al momento real de la visita. El volumen de queries mensuales disminuyó de forma significativa, indicando una mejora en la consistencia del dato desde el origen. El tiempo de respuesta a queries también se acortó, reduciendo fricción con monitores y CROs.
Este patrón contradice una creencia extendida en la industria: que aumentar volumen implica necesariamente más errores y más desgaste. El business case demuestra que ese efecto no es inherente al crecimiento, sino al modelo operativo utilizado.
Qué explica estos resultados
El business case no muestra un “milagro tecnológico”, sino la eliminación de fricciones estructurales. Al digitalizar la gestión del protocolo, el centro dejó de depender de registros diferidos, reconstrucción manual de información y múltiples fuentes no integradas.
Cuando los datos se capturan de forma estructurada y contemporánea, las inconsistencias no se corrigen después, sino que se previenen. El monitoreo deja de ser reactivo y la operación se vuelve predecible.
El crecimiento dejó de amplificar errores porque el sistema dejó de generarlos.
Qué demuestra este caso para la industria
Este business case demuestra que es posible construir evidencia sólida sobre el impacto de la digitalización en investigación clínica, siempre que se comparen condiciones reales y métricas relevantes.
También demuestra que muchos de los problemas que se consideran inevitables —demoras, queries, sobrecarga— no son consecuencia del volumen, sino de operar con herramientas que no fueron diseñadas para escalar.
Conclusión: del caso individual al estándar regional
La evidencia presentada en este business case fue posible gracias a la adopción de una plataforma diseñada específicamente para la operación diaria de los sites de investigación clínica en Latinoamérica. Brainmart permitió estructurar, medir y comparar la operación de manera consistente, haciendo visible un impacto que antes quedaba diluido en el esfuerzo cotidiano.
Más allá de este centro en particular, el caso establece un precedente. Muestra cómo construir evidencia real, cómo comparar modelos operativos y cómo demostrar que digitalizar un site no es una promesa, sino una ventaja medible.
En un contexto donde sponsors y CROs exigen datos, trazabilidad y previsibilidad, este tipo de business cases dejan de ser excepcionales y se convierten en el nuevo estándar esperado.
